作者：何玉芳 周曉紅 胡薇薇 商曉春 趙雪琴 帥慧群 張睿 單位：浙江省杭州市下城區(qū)疾病預(yù)防控制中心

“五常法”二級生物安全管理模式內(nèi)涵

1常學(xué)習(xí)生物安全實驗室檢測人員和管理人員必須經(jīng)常學(xué)習(xí)相關(guān)法律、法規(guī)和單位制定的《生物安全管理手冊》、作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程、管理制度和消毒技術(shù)等，接受上級部門規(guī)定的檢驗人員崗位培訓(xùn)、資質(zhì)培訓(xùn)和業(yè)務(wù)培訓(xùn)。對學(xué)習(xí)、培訓(xùn)和考核情況進行評價、如實記錄，確保培訓(xùn)和學(xué)習(xí)有效，并能指導(dǎo)和應(yīng)用到實際檢測和操作中。

2常規(guī)范明確管理人員和檢測人員崗位職責(zé)、行為規(guī)范，要求自覺遵守國家頒布和實施的有關(guān)法律、法規(guī)，制定和完善《生物安全管理手冊》、作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程、管理制度和應(yīng)急預(yù)案，并嚴(yán)格按照規(guī)定的要求和檢驗方法進行體檢、準(zhǔn)入、防護、檢測、消毒和記錄等，對生物安全柜、壓力滅菌器和其他檢測用儀器設(shè)備按實驗室認(rèn)證認(rèn)可要求進行檢定、校準(zhǔn)。讓有關(guān)人員在工作中有法可依，有章可循，確保生物安全規(guī)定規(guī)范化即完全徹底地執(zhí)行，使各項操作和管理科學(xué)化、標(biāo)準(zhǔn)化、制度化和持久化。

3常清潔實驗場所、實驗儀器、實驗物品和實驗人員手在實驗過程中應(yīng)該按照程序和規(guī)定的要求及時清洗、消毒或滅菌，做到清潔和無害化;實驗廢棄物應(yīng)該及時處理，減少和防止污染的發(fā)生。

4常檢查生物安全委員會、生物安全管理科室、科室負(fù)責(zé)人和生物安全監(jiān)督員各司其職，切實履行監(jiān)督檢查制度。所有監(jiān)督檢查結(jié)果及時、實事記錄，以便備查、改進，并對檢查結(jié)果作出客觀、獨立評價。

5常改進常改進就是針對BSL－2現(xiàn)場監(jiān)督、檢查發(fā)現(xiàn)的問題而展開的不斷持續(xù)的行為規(guī)范的修正改善以及生物安全管理體系(包括生物安全管理手冊、作業(yè)指導(dǎo)書、管理制度等)的不斷修訂、完善的過程，用不斷完善的生物安全管理體系再來指導(dǎo)實驗人員生物安全的行為規(guī)范，形成良性的、螺旋式上升的二級生物安全實驗室管理模式。做到發(fā)現(xiàn)問題及時糾正和整改，消除隱患，確保安全。

“五常法”二級生物安全管理模式運行

1常學(xué)習(xí)中心實驗室7名微生物檢測人員均參加、通過了浙江省衛(wèi)生廳組織的生物安全上崗培訓(xùn)和考核;壓力滅菌器操作人員和艾滋病抗體、腸道致病菌檢測人員均經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并持有有效資格證書;生物安全管理科室－－質(zhì)管科每年組織生物安全委員會、檢驗科學(xué)習(xí)生物安全相關(guān)法律、法規(guī)和病原微生物、傳染病、消毒技術(shù)等知識培訓(xùn)，并進行書面考核;檢測人員積極參加省市疾控中心組織的檢測新技術(shù)培訓(xùn);清洗、消毒輔助人員經(jīng)過清洗、消毒操作專項培訓(xùn)。2011年全年參加生物安全相關(guān)培訓(xùn)共69人次，人均3次以上。通過培訓(xùn)，相關(guān)人員不斷規(guī)范操作，提高了應(yīng)急處理能力，強化了生物安全意識。

2常規(guī)范中心最高管理者—中心主任組織成立了生物安全委員會，明確實驗室負(fù)責(zé)人為實驗室生物安全第一責(zé)任人，質(zhì)管科為生物安全管理科室，質(zhì)量監(jiān)督員為生物安全監(jiān)督員，每個實驗室落實安全責(zé)任人。2006年8月生物安全委員會組織編制了《生物安全管理手冊》，目前運行的是第2版，內(nèi)容包括了組織機構(gòu)、實驗室準(zhǔn)入制度、實驗室人員生物安全行為規(guī)范等17個管理要素。另有生物安全儀器操作規(guī)程62個，病原微生物檢測作業(yè)指導(dǎo)書63個，實驗室廢棄物處理、清洗消毒、個人防護細(xì)則和制度8個，相關(guān)記錄表格68個。在開展實驗室工作前對所有實驗室人員進行健康體檢并建立健康檔案，采集本底血清標(biāo)本并長期保存，檢查項目包括HIV(1+2型)抗體初篩、HAV－IgM、乙肝三系和ALT。安排檢測人員每年參加健康體檢，實行系統(tǒng)監(jiān)測。明確規(guī)定檢測人員必須熟悉生物安全柜、隔離衣、防護服等生物安全裝備的使用，并進行操作比賽;熟記實驗室行為規(guī)范，掌握檢測方法和消毒技術(shù);并要求經(jīng)常對照中心制定的生物安全管理體系，不斷規(guī)范自己的行為，養(yǎng)成了正確的操作習(xí)慣。

3常清潔檢測人員在實驗過程中做到隨時消毒和清潔。如撕開的試劑包裝盒及時放入垃圾箱，保持實驗臺面清潔;用過的滴頭放在配有消毒液的盛皿里;實驗廢棄物按照《實驗室消毒滅菌要求》、《實驗廢棄物管理規(guī)定和處置要求》等作業(yè)指導(dǎo)書及時進行高壓滅菌或消毒、記錄。實驗結(jié)束后實驗臺面和地面再用合適的消毒液擦洗一遍;實驗人員離開實驗室按照《洗手操作規(guī)程》正確洗手，實驗室的空氣使用紫外線消毒。對使用中的消毒液進行檢測，確保有效。消毒、滅菌過的物品分開存放、標(biāo)記;消毒過的實驗廢棄物定點存放、定時運輸，專人管理，防止了室內(nèi)和室外污染。

4常檢查檢測人員每天下班前按照各自規(guī)定的崗位職責(zé)檢查儀器設(shè)備、水、火、電、門窗安全并記錄、簽名;每個節(jié)假日科室自查，著重檢查實驗室設(shè)施安全及防護設(shè)施儲備情況等;監(jiān)督員對照生物安全管理體系及檢測人員具體崗位職責(zé)進行日常監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)不合格項及時記錄、上報，2011年共檢查14次;科室負(fù)責(zé)人重點關(guān)注實驗室消毒滅菌及實驗廢棄物的處置工作，質(zhì)管科著重加強菌毒種管理;生物安全委員會全年集中、全面檢查2次，包括人員健康檔案、檢驗人員操作、個人防護、清洗消毒情況，生物安全儀器檢定和校準(zhǔn)狀況、年度計劃執(zhí)行情況、管理體系修訂和完善情況等。對檢查結(jié)果及時反饋，生物安全委員會年底全面總結(jié)、評價。

5常改進2011年共發(fā)現(xiàn)安全隱患2個，不合格項5個。針對存在問題，中心及時修訂了《生物安全管理手冊》1．5《生物危險/危害評估》和1．12《實驗室消毒、滅菌要求》2個管理要素，完善、修改了生物安全儀器校核規(guī)程和生物樣本檢測作業(yè)指導(dǎo)書22個，新編制了《微生物實驗室崗位安全作業(yè)規(guī)程》、分子生物學(xué)檢測儀器操作規(guī)程和作業(yè)指導(dǎo)書8個，增加了相關(guān)記錄和表格10個，明確了使用中消毒劑檢測項目和檢測頻率，新配置了高溫滅菌箱、低溫培養(yǎng)箱等生物安全儀器和檢測儀器設(shè)備5臺，消除了安全隱患。

“五常法”二級生物安全管理模式評價

中心通過二級生物安全實驗室“五常法”管理模式的建立與示范研究，實驗人員安全意識、理論水平和業(yè)務(wù)技術(shù)不斷提高，操作日趨規(guī)范，管理體系不斷完善，逐漸養(yǎng)成了良好的工作習(xí)慣，全年無感染事件和其他安全事故的發(fā)生，使中心BSL－2的管理工作進一步向規(guī)范化、科學(xué)化深入發(fā)展，達到了預(yù)期效果，并培養(yǎng)了一支相對穩(wěn)定的病原微生物實驗室生物安全管理隊伍，形成了獨特的安全文化。在2011年的浙江省疾控系統(tǒng)績效考核和杭州市疾控系統(tǒng)年度業(yè)務(wù)考核中均為優(yōu)秀，成績名列全省和全市前茅，已被杭州市疾控系統(tǒng)和轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)作為特色和亮點工作宣傳和推廣。“硬件、軟件和操作者”是構(gòu)成實驗室生物安全工作的三要素，所有生物安全事故證明“再好的硬件都不如生物安全規(guī)范化的管理”。實驗室生物安全管理是一項任重而道遠的工作，也是實驗室建設(shè)與管理中永恒的主題，需要不斷摸索和創(chuàng)新，只有這樣才能促進生物安全領(lǐng)域的交流與發(fā)展，才能確保實驗室生物安全。