機器人輔助關節(jié)置換手術——一項關乎現(xiàn)在和未來的新興技術

　　【摘要】 目的 對機器人輔助關節(jié)置換手術的研究進展進行綜述和評價。方法 廣泛查閱國內外關于機器人輔助關節(jié)置換手術的相關研究文獻，對其優(yōu)缺點、臨床療效和未來展望等進行總結。結果 目前廣泛認可的機器人輔助關節(jié)置換手術優(yōu)勢在于數(shù)字化、智能化的術前規(guī)劃，精準化假體安裝和量化的術中軟組織平衡，以及良好的術后影像學假體對位和對線，但臨床療效優(yōu)勢仍存在爭議。機器人輔助關節(jié)置換手術的缺點主要有機器人系統(tǒng)價格昂貴、手術時間延長、影像學依賴機器人系統(tǒng)的放射性損傷增加等。結論 相較于傳統(tǒng)手術，機器人輔助關節(jié)置換手術具有精確的假體位置、量化的軟組織平衡以及完美的影像學對位、對線等優(yōu)勢，且可重復率極高(與結果的文字有些重復)。未來還需要進一步研究評估臨床功能和假體生存率，以及優(yōu)化機器人系統(tǒng)。

　　付君; 倪明; 陳繼營， 中國修復重建外科雜志 發(fā)表時間：2021-08-05

　　【關鍵詞】 機器人輔助手術;關節(jié)置換手術;精準外科;人工智能

　　當今社會，日常生活中的數(shù)字化和智能化已成為不可逆轉的發(fā)展趨勢，醫(yī)療領域也不例外。作為一門新興的交叉學科，數(shù)字智能骨科被譽為骨科領域的第三次技術浪潮[1]。在關節(jié)外科方面，相繼涌現(xiàn)了人工智能輔助疾病診斷，各種數(shù)字骨科技術輔助手術規(guī)劃，導航和機器人輔助關節(jié)置換手術，智能設備輔助康復，人工智能輔助隨訪等[2-3]。其中機器人輔助關節(jié)置換手術是目前最熱門的領域，現(xiàn)對機器人輔助關節(jié)置換手術的優(yōu)缺點、臨床療效和未來發(fā)展趨勢等予以述評。

　　1 新型機器人系統(tǒng)用于關節(jié)置換手術的優(yōu)勢

　　綜合考慮骨科手術特點、操作安全性，配合醫(yī)生手術習慣等因素后，半自動式設計的關節(jié)置換手術機器人系統(tǒng)已成為主流。其具有以下優(yōu)點：第一，更為完善的手術規(guī)劃系統(tǒng)，包括術前計劃及術中調整計劃;第二，輔助導航系統(tǒng)，可追蹤機械臂及患者相對位置，配合機械臂完成精確手術操作;第三，帶有觸覺反饋功能的機械臂，在導航輔助下實現(xiàn)精準操作，包括截骨或磨銼骨面，實現(xiàn)假體精準安放;第四，通過設定機械臂操作安全區(qū)，增加精確性，減少副損傷及并發(fā)癥;第五，假體安放角度、力線恢復、軟組織平衡、肢體長度控制等操作標準化、數(shù)字化和個性化，力求達到人體關節(jié)最佳功能，并積累和存儲數(shù)據(jù)，為進一步分析利用奠定基礎。

　　近年來已用于臨床的關節(jié)外科手術機器人系統(tǒng)包括美國史塞克公司的 Mako 機器人系統(tǒng)、英國施樂輝公司的 Navio 機器人系統(tǒng)、美國捷邁公司的 Rosa 機器人系統(tǒng)以及美國強生公司的 VELYS™機器人系統(tǒng)等。國內研發(fā)雖然起步稍晚，但近年來進步明顯，已進行或完成臨床試驗的系統(tǒng)包括“骨圣元化”機器人系統(tǒng)[骨圣元化機器人(深圳)有限公司]、“天璣”骨科手術機器人系統(tǒng)(北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司)、“鴻鵠”機器人系統(tǒng)(蘇州微創(chuàng)暢行機器人有限公司)、“鍵嘉”機器人系統(tǒng)(杭州鍵嘉機器人有限公司)及“和華瑞博”機器人系統(tǒng)(北京和華瑞博科技有限公司)等。

　　2 機器人輔助關節(jié)置換手術的臨床療效

　　現(xiàn)有機器人系統(tǒng)用于輔助關節(jié)置換手術取得了較好的臨床結果，大量研究報道了使用機器人系統(tǒng)有更好的精確性或精準性，在全膝關節(jié)置換術和單髁置換術時，假體安放位置、角度更為準確，下肢力線恢復更好，偏離安全范圍的比例更低[ 4 - 5 ]。Agarwal 等 [6]于 2020 年綜述 22 項關于機器人輔助與常規(guī)器械關節(jié)置換手術的比較研究，其中 12 項研究顯示機器人輔助優(yōu)于常規(guī)器械關節(jié)置換手術;在影像學結果方面，14 項研究發(fā)現(xiàn)機器人輔助手術后力線恢復更精確，一致性更好，提示機器人輔助手術具有總體優(yōu)越性。由于機器人系統(tǒng)術前計劃更為全面，術中操作更為準確，因而膝關節(jié)置換術中的軟組織平衡也更為精確[7]。Gordon 等 [8]發(fā)現(xiàn)常規(guī)器械全膝關節(jié)置換術中截骨后，不經松解使用壓力墊片測量，僅有約 50% 患者軟組織達平衡標準;而采用機器人輔助手術，達平衡標準的比例可達 65%;經過壓力墊片結合機器人輔助再平衡后，達標率則可至 87%。上述研究結果提示，機器人系統(tǒng)在膝關節(jié)置換術軟組織平衡中的重要作用。在髖關節(jié)置換術中，機器人輔助髖臼假體安放的外展角及前傾角更為準確[9] ，術后影像學測量值接近于術前計劃或術中測量值，安全范圍內的比例更高[10-11] ，下肢長度和偏距恢復更好[12]。

　　機器人輔助關節(jié)置換手術在假體安放精確性方面的優(yōu)勢已有比較確定的共識，但這些優(yōu)勢能帶來多大的臨床獲益目前仍有爭議。Kayani 等 [13-14]報道機器人輔助關節(jié)置換手術組織損傷更小，炎癥因子升高幅度更低，術后康復更快、疼痛程度更低、住院時間更短、關節(jié)活動度恢復更好，近期臨床評分也有優(yōu)勢。但也有很多研究沒有發(fā)現(xiàn)臨床功能方面有顯著差異，Shaw 等 [15]對照研究了 1 160 例機器人輔助手術及常規(guī)器械手術后半年的臨床結果，發(fā)現(xiàn)兩組臨床療效差異不大。出現(xiàn)不同結論的原因很多，可能與術者操作熟練程度差異、機器人系統(tǒng)差異、評價方法和觀察時間點差異等都有關系。

　　另外一項評價機器人輔助關節(jié)手術的指標是假體使用壽命，由于其在臨床應用時間總體較短，有中長期隨訪結果的病例數(shù)相對較少，因此尚不能得出可信數(shù)據(jù)。但傳統(tǒng)的主動式機器人 Robodoc 在臨床應用已有 10 年以上，Kim 等 [16]于 2020 年報道了一項 2002 年-2008 年的隨機對照試驗研究結果，Robodoc 機器人輔助膝關節(jié)置換 750 側，常規(guī)器械手術 766 側，平均隨訪 13 年，最短隨訪時間 10 年，結果顯示兩組在功能評分、假體無菌性松動、假體生存率及并發(fā)癥等方面無顯著性差異。這與 Jeon 等 [17]的研究結果類似。采用新一代半自動機器人輔助關節(jié)置換手術取得了較好的短期假體生存率 [18] ，但中長期結果還有待觀察。

　　機器人輔助關節(jié)置換手術首先需要熟悉硬件設備，同時還需要掌握軟件使用，摸索和熟悉新的手術流程，看似繁瑣，但實際學習并不困難。以機器人輔助髖關節(jié)置換手術為例，Redmond 等 [19]比較了第 1 個 35 例、第 2 個和第 3 個 35 例手術在手術精確度、手術時間和并發(fā)癥等方面的差異，發(fā)現(xiàn)第 1 個 35 例后即度過學習期，達到成熟階段。我們團隊計算的學習曲線僅需要 14 例 [20]。Kayani 等 [21-22]認為髖臼安放學習需要 12 例，熟悉手術流程只需要 7 例，單純從安放精確性方面比較，前后病例無顯著差異，不存在明顯學習曲線。

　　3 機器人輔助關節(jié)置換手術的缺點和不足

　　機器人系統(tǒng)設備昂貴一直是令人詬病的問題，這也是現(xiàn)在及將來制約其廣泛應用的主要障礙之一。有關機器人輔助手術的性價比仍然是一個富有爭議的問題，它與機器人售價、手術收費、機器人手術潛在獲益，包括縮短住院時間、減少并發(fā)癥、機器人耗材收費、機器使用壽命和升級成本等直接相關。不同的支付體系完全不具備可比性。根據(jù) Vermue 等 [23]的研究，以美國支付體系為背景，采用 Markov 決策分析模型，假定一名 67 歲的骨關節(jié)炎患者行全膝關節(jié)置換術，估算其在此后 20 年內的可能花費，研究結論是每臺機器人每年完成 253 例以上手術，其效益才合算。Moschetti 等 [24]采用類似研究方法，認為機器人輔助單髁置換術每年超過 94 例時，其性價比超過常規(guī)器械手術。以我國目前的醫(yī)療付費體制，單從經濟收益上計算，需要機器人較大幅度降價，同時提高使用收費標準，才能具有經濟效益上的吸引力。但這可能會在一定程度上抑制企業(yè)研發(fā)的積極性，同時降低機器人手術在患者方的接受度。總之，機器人輔助關節(jié)置換手術在性價比方面的難題還有待破解。

　　在技術層面，目前輔助關節(jié)置換手術機器人總體仍處于初級發(fā)展階段，主要表現(xiàn)在主動性有限、智能化不足、靈活性不夠、精確性不穩(wěn)定等。有些系統(tǒng)還需要依賴術前特殊影像檢查，耗費時間和成本，增加放射線暴露;術中安放調試機器、安裝導航定位裝置、注冊對準等流程，即使過程順利也會花費過多時間。因此還需要增加多學科合作，走醫(yī)工結合道路，克服這些缺陷或限制。

　　4 機器人輔助關節(jié)置換手術的未來發(fā)展趨勢

　　當前經典的機器人手術計劃需要術前影像學檢查(CT 或 X 線片)，術中通過注冊解剖標志轉為機器人注冊空間和手術計劃;而另一類關節(jié)置換手術機器人為非影像依賴系統(tǒng)，手術計劃將融合解剖標志和關節(jié)的運動學資料。然而影像依賴與精準度的利弊權衡目前尚無定論。在臨床應用方面，除了保持力線及截骨量精確性，應更加重視機器人系統(tǒng)在改善軟組織平衡、實現(xiàn)更好的動力對線等方面的作用。在操控性方面，應重視主動與被動操作相結合，兼顧精確性、安全性和操控效率。此外，在髖關節(jié)置換手術方面，目前研究重點是術前計劃納入個體解剖特點和脊柱骨盆聯(lián)動關系，個性化最優(yōu)化假體安放角度及位置，減少并發(fā)癥，提高療效及使用壽命。

　　未來的機器人系統(tǒng)還需要大大提高智能化水平，提高系統(tǒng)的數(shù)據(jù)積累和分析能力，在更高層次整合患者的解剖生理特點、假體設計和手術技術，利用系統(tǒng)的數(shù)字化、智能化優(yōu)勢，力爭達到假體選擇、手術方案甚至手術操作的個性化。這將成為關節(jié)外科機器人系統(tǒng)的重要發(fā)展方向。